محدوده ISO 13485 2016 چیست؟

2024 نویسنده: Lynn Donovan | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-15 23:46

ISO 13485 : 2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد.

سپس ایزو 13485 اجباری است؟

این استاندارد جهانی است اجباری در برخی کشورها، و در ایالات متحده، FDA قانونی پیشنهاد کرده است که FDA 21 CFR 820 را با FDA هماهنگ می کند. ISO 13485 :2016، ساخت ISO 13485 سازمان غذا و دارو اجباری QMS برای تجهیزات پزشکی (انتظار می رود این قانون در سال 2019 منتشر شود).

علاوه بر این، نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟ ISO 13485 نسخه فعلی . جدید ISO 13485 :2016 استاندارد از اول مارس 2016 منتشر شده است. ????????? آخرین تاریخ اعتبار استانداردهای قبلی ( ISO 13485 :2003 و ISO 13485 :2012) 28 فوریه 2019 خواهد بود.

به همین ترتیب، ISO 13485 2016 کدام استاندارد را لغو و جایگزین می کند؟

این ISO 13485 : استاندارد 2016 در ماه مارس منتشر شده است 2016 به جایگزین کردن را ISO 13485 :نسخه 2012. نسخه 2012 پس از یک دوره انتقال سه (3) ساله از مارس 2019 جایگزین خواهد شد.

دوره انتقال سازمان از نسخه قبلی به ISO 13485 2016 چقدر است؟

طبق یک پیش نویس انتقال راهنمایی برنامه ریزی، سازمان های همچنان می‌تواند برای هر یک از آنها معتبر باشد ISO 13485 :2003 یا ISO 13485 : 2016 برای دو سال اول دوره انتقال ; با این حال، پس از سال دوم، اعتبار جدید فقط برای اعطا خواهد شد ISO 13485 : 2016.